北海市食品药品监督管理局

医疗器械经营企业（三类）变更审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：医疗器械经营企业（三类）变更审批

（二）性质：行政许可

二、设定依据

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

三、实施权限和实施主体

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料的规定，由北海市食品药品监督管理局受理第三类医疗器械经营企业变更申请并负责审批。

四、行政审批条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条规定：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。第十九条规定：登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。此项目的审批条件为：《医疗器械经营企业许可证》的许可事项需变更或登记事项已发生变更。

五、实施对象和范围

申请在北海市辖区内变更《医疗器械经营企业许可证》审批事项的医疗器械经营企业。

六、申请材料

企业登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台（登录网址：http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action）进行网上申报，并提交以下涉及变更内容的有关资料（变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料）：

1.申请材料目录；

2.《医疗器械经营许可变更申请表》；

3.《医疗器械经营许可证》复印件；

4.变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情况说明；

5.变更经营场所的，还应提交：

（1）变更后的营业执照复印件；

（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（3）经营设施、设备目录。

6.变更库房地址的，还应提交：

（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（2）经营设施、设备目录。

7.变更经营范围涉及办公及仓库面积变化的还应提交前面第4、5的材料；

8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

9.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

10、其他证明材料（如：1、医疗器械经营企业从业人员情况表；2、企业经营设施设备表）。

材料要求：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期，加盖企业公章；

3.《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书；

5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；

6.房屋产权、使用权证明应有效；跨辖区设库的，应经库房所在地市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议中应含有明确双方质量责任的内容；

7.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写；

8.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；

9.医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

七、办结时限

法定办结时限：30个工作日（需现场核查）15个工作日（不需现场核查）。

承诺办结时限：15个工作日（需现场核查）5个工作日（不需现场核查）。

八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、办理时间

周一至周五（节假日除外）

十一、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
     十二、咨询、投诉电话

咨询电话：0779-3213909

投诉电话：0779-3901652

附件： 1、行政审批流程图.doc

          2、申请书示范文本.doc