《药品经营许可证》(零售)事项变更审批操作规范
北海市食品药品监督管理局
《药品经营许可证》(零售)事项变更审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:《药品经营许可证》(零售)事项变更审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
三、实施权限和实施主体
根据上述规定,由设区的市食品药品监督管理部门对辖区内《药品经营许可证》(零售)变更事项进行审批。
四、行政审批条件
根据《药品经营许可证管理办法》第十三条的有关规定,许可事项变更的条件如下:
(一)持有《药品经营许可证》的药品经营企业;
(二)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;
(三)变更企业名称的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,申请办理《药品经营许可证》变更登记;
(四)变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的,应当在原许可事项发生变更30日前,申请办理《药品经营许可证》变更;
(五)企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案;或已作出行政处罚决定,尚未履行处罚的不予受理,待结案后方可受理。
(六)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,应重新办理《药品经营许可证》。
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
(七)药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
五、实施对象和范围
在北海市辖区内已取得《药品经营许可证》零售经营企业,提出《药品经营许可证》(零售)事项变更申请。
六、申请材料
《药品经营许可证》(零售)事项变更应提交以下目录材料(一式一份):
(一)变更申请;
(二)《药品经营许可证变更申请表》;
(三)《药品经营许可证》正、副本;
(四)与变更对应的相关材料:
(五)所提交材料的真实性声明;
(六)办理人非法定代表人或企业负责人的,须提供委托书及被委托人身份证复印件。
1.变更企业名称的,提交以下材料:
①企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会(董事会)关于同意变更企业名称的决议(零售药店不需提供);
②工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书。
2.企业整体变更的,提交原股东与新股东之间的股权转让协议。
3.变更企业注册地址和仓库地址的,提交以下材料:
①新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明及新地址的地理位置图;
②新地址的租赁协议或产权证明,以及布局平面示意图(应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况);
③由于城市规划,调整街道门牌号的,出具辖区派出所的证明。
④由于政府拆迁导致地址被迫变更的须提供政府拆迁公告或政府拆迁通知
⑤按筹建申请要求提交第2-13项材料(因城市规划调整门牌号的不需提供)。
4.变更企业法定代表人或企业负责人的,提交以下材料:
①股东会(或董事会)关于任免企业法定代表人(企业负责人)的决议或企业负责人的任免文件;
②新的企业法定代表人或企业负责人的职称证、学历证、资格证书的原件及复印件(加盖企业红章);
③新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历(表1);
④新的企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件。
⑤新的企业法定代表人或企业负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件;
5.变更经营范围(增加经营类别)的,提交以下材料:
零售连锁总部:
①新增仓库的租赁合同(或协议)或产权证明,以及布
局平面示意图(应标明办公营业场所、仓库的面积、功能区域划分的情况);
②新增仓库的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位及拟使用情况的说明。
③增加经营抗生素的,必须设置阴凉库(设在乡镇的分支机构不做要求);增加经营生物制品等低温储存药品的, 必须设置冷库;增加经营中药材、中药饮片的,企业总部必须增设中药标本室(柜),设置中药材、中药饮片库,仓库应设置相应的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区,配备中药材养护的设备。
药品零售企业、药品零售连锁门店:
①、设施设备情况表(增加中药饮片经营范围的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;增增加冷处贮存生物制品经营范围的,必须配置冰箱或冷柜)
②、增加中药饮片经营范围的须提供质量负责人、处方审核员个人简历,身份证、毕业证、技术职称证明、健康证、劳动合同、离职证明、药品从业人员上岗证及其他相关证明文件复印件
6.变更企业质量负责人的,提交以下材料:
①企业原质量负责人的免职文件;
②企业新的质量负责人的任免文件及劳动合同书;
③企业新的质量负责人的职称证、学历证、健康证、药品从业人员上岗证、资格证书的原件及复印件;
④企业新的质量负责人的工作简历;
⑤企业新的质量负责人的身份证原件及复印件、有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件;
⑥企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件。
7.变更企业质量机构负责人或处方审核员的,提交以下材料:
①企业原质量机构负责人或处方审核员的免职文件;
②企业新的质量机构负责人或处方审核员的任免文件及劳动合同书;
③企业新的质量机构负责人或处方审核员的职称证、学历证、健康证、药品从业人员上岗证、执业药师资格证书的原件及复印件;
④企业新的质量机构负责人或处方审核员的工作简历;
⑤企业新的质量机构负责人或处方审核员的身份证原件及复印件;
⑥企业新的质量机构负责人或处方审核员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件。
以上材料统一使用A4纸按顺序装订好,报原发证机关办理变更手续。
药品经营企业申请办理企业名称、注册地址、经营场所变更的,除提交《药品经营许可证》事项变更审批操作规范要求申请材料外,还需附《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件;
药品经营企业申请新建(改、扩建)仓库,或发生设施 设备重大调整的,除提交《药品经营许可证》事项变更审批操作规范要求申请材料外,还需附温湿度监测设备校准或者检定情况;涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的,还需提交阴凉库、冷库、冷藏车以及冷藏箱校准证书复印件和相关设施设备的验证情况证明材料。
以上材料统一使用A4纸按顺序装订好,报原发证机关办理变更手续。
七、办结时限
根据《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十七条的规定,变更时限如下:
(一)法定办结时限:15个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间)。
(二)承诺办结时限:10个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间)。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
不收费。
十、办理时间
周一至周五(节假日除外)
十一、办理地点
北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口(北海市北海大道177号)
十二、咨询、投诉电话
咨询电话:0779-3213909
投诉电话:0779-3901652
附件 : 1、行政审批流程图.doc
主办单位:北海市人民政府
承办单位:北海市人民政府办公室 北海市人民政府信息网络管理中心
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