北海市食品药品监督管理局

《药品经营许可证》换发和药品经营质量管理规范认证

证书核发申报材料审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：《药品经营许可证》换发和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

（二）性质:行政许可

二、设定依据

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 ：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。　　

三、实施权限和实施主体

（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

 （三）2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（四）根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证。

（五）根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订< 药品经营质量管理规范>的通知》（桂食药监流通〔2013〕12号）要求，药品零售连锁企业、药品零售企业（连锁门店）的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满的，企业向食品药品监督管理部门同时申请换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项。食品药品监督管理局部门以新修订药品GSP为标准，组织现场检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。 

根据以上规定，由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。

四、行政审批条件

（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，药品经营企业必须具备以下条件：
　　1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
　　3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
　　4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
　　1.具有保证所经营药品质量的规章制度；

2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

 五、实施对象和范围

北海市辖区内持有《药品经营许可证》且有效期届满并已通过认证的药品经营零售企业，提出《药品经营许可证》换发事项申请。

六、申请材料

根据《药品经营许可证管理办法》第八条规定，申办人向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

一、申报药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

二、《药品经营许可证》（换发）申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》；

三、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本复印件；

四、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（包括上一年度企业药品经营质量回顾分析、人员培训与健康管理情况、质量管理文件概况、设施与设备配备情况、温湿度监测设备校准或者检定情况；计算机系统概况；企业实施药品电子监管工作情况等）；

五、企业无违规经销假劣药品问题有效证明文件；

六、企业从业人员情况表（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、所学专业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）【附人员个人简历及身份证、学历证明（毕业证、学位证书等）、技术职称、资格证书、执业药师注册证、培训考核合格证、健康证明等复印件】

七、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 

八、企业药品经营质量管理文件目录；

九、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图； 

十、注册地址地理位置平面图及简要标注，经营场所平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积）及周边单位、周边药品零售企业距离、卫生环境情况说明； 

十一、合法取得注册地址（土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件；

十二、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

十三、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。

七、办结时限

1.法定办结时限：3个月（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

2.承诺办结时限：45个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。

八、行政审批数量

无数量限制.

九、收费项目、标准及其依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条规定：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

（二）桂价费字〔2004〕118号。

（三）桂财综〔2007〕54号。

收费标准：

受理审核费：药品零售连锁企业每个企业320元，药品零售企业每个企业80元。

认证现场审查费：地级市药品零售连锁企业12000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收1200元；县级药品零售连锁企业8000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收800元；地级市药品零售企业1200元，县级药品零售企业800元，乡镇、村级药品零售企业400元。

十、办理时间

周一至周五（节假日除外）

十一、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
    十二、咨询、投诉电话

咨询电话：0779-3213909

投诉电话：0779-3901652

附件： 1、行政审批流程图.doc

      2、申请审查表示范文本.doc