一、行政审批项目名称、性质
    （一）名称：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批
    （二）性质：行政许可
        二、设定依据
    2005年7月26日中华人民共和国国务院令第442号，自2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定：“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”

三、实施权限和实施主体
    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定（内容同上），由地级市食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务进行审批。
    四、行政审批条件
    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定，申报药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，必须符合以下条件：
    （一）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
  （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
    五、实施对象和范围
    在根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定（内容同上）,北海市辖区内申请从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业。
    六、申请材料
    根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第十一条及《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于申报麻醉药品和精神药品定点经营资格的通知（桂食药监安{2008}48号）》规定，申请药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批，应填报《第二类精神药品零售连锁企业定点经营申请表》，同时报送以下资料：
    （一）申请报告；　
    （二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
　　（三）拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；
　  （四）企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；
　　（五）企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；
　　（六）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
    七、办结时限
    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条规定：“申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。”
    （一）法定办结时限：40个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
    （二）承诺办结时限：15个工作日。
    八、行政审批数量
    无数量限制。
    九、收费项目、标准及其依据
    不收费。
    十、办理时间

周一至周五（节假日除外）

十一、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
    十二、咨询、投诉电话
    咨询电话：0779-3213909

    投诉电话：0779-3901652

附件： 1、行政审批流程图.doc

      2、申请书示范文本.doc