北海市食品药品监督管理局

医疗用毒性药品收购、经营单位资格认定

--医疗用毒性药品零售企业资格

审批操作规范

    一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：医疗用毒性药品零售企业资格审批

（二）性质：行政许可

二、设定依据

1988年12月27日国务院令第23号公布，自发布之日

起施行的《医疗用毒性药品管理办法》第三条规定：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。第五条规定：“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”
    三、实施权限和实施主体
    根据《医疗用毒性药品管理办法》第五条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对医疗用毒性药品零售企业资格审批。
    四、行政审批条件
    根据《医疗用毒性药品管理办法》有关规定，申请医疗用毒性药品零售企业资格，必须符合以下条件：合法的药品零售企业。
    五、实施对象和范围
    根据《医疗用毒性药品管理办法》第五条规定（内容同上），在北海市境内申请医疗用毒性药品零售企业资格的药品零售企业。
    六、申请材料
    根据《医疗用毒性药品管理办法》第五条及《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于核定医疗用毒性药品经营资格的通知》（桂食药监安[2004]17号）有关规定，申请医疗用毒性药品零售企业资格，应填报《医疗用毒性药品零售企业资格确认验收申请表》（一式3份），同时报送以下资料：
    （一） 申请报告；（式样1，1份）
    （二）《药品经营许可证》（零售企业）复印件；（1份）
    （三）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。（1份）
    七、办结时限
    根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定： 
    （一）法定办结时限：20个工作日。
    （二）承诺办结时限：8个工作日

八、行政审批数量
    无数量限制。
    九、收费项目、标准及其依据
    不收费。

十、办理时间

周一至周五（节假日除外）

十一、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
    十二、咨询、投诉电话
    咨询电话：0779-3213909

    投诉电话：0779-3901652

附件：1.行政审批流程图.doc

     2、申请书示范文本.doc