北海市食品药品监督管理局

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

（二）性质：行政许可

二、设定依据

2005年8月3号中华人民共和国国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款规定：“邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。”

三、实施权限和实施主体

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款规定（同上）以及《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条规定：“麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。”

根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发行政审批下放方案的通知》（桂食药监流通[2013]2号）文件要求，该行政审批项目直接下放设区的市级食品药品监督管理部门审批。自2013年1月22日起自治区食品药品监督管理局不再受理该行政审批项目的行政审批申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理该行政审批项目申请并负责审批。

根据以上规定，北海市辖区内麻醉药品和精神药品邮寄证明核发由北海市食品药品监督管理局受理并负责审批。

四、行政审批条件

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，申请核发麻醉药品和精神药品邮寄证明的企业，必须为：北海市境内合法的麻醉药品和精神药品经营企业、医疗机构、教学科研单位。

五、实施对象和范围

根据《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第三条规定：“与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的，适用本办法”

北海市辖区内申请麻醉药品和精神药品邮寄证明核发的合法麻醉药品和精神药品经营企业等单位。

六、申请材料

根据《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条及广西壮族自治区食品药品监督管理局关于办理麻醉药品和精神药品邮寄证明有关事宜的通知（桂食药监安[2006]20号）的有关规定，申请办理麻醉药品和精神药品邮寄证明，在提交《麻醉药品和精神药品邮寄证明申请表》（一式2份）的同时，并报送以下材料：

（一）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 ；（1份）

（二）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；（1份）

（三）经办人身份证复印件以及法人委托书。（1份）

七、办结时限

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条规定。

根据《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条第二款规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的，应在1日内发给邮寄证明。

（一）法定办结时限：40个工作日。

（二）承诺办结时限：5个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、办理时间

周一至周五（节假日除外）

十一、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
    十二、咨询、投诉电话

咨询电话：0779-3213909

投诉电话：0779-3901652

    附件：1、行政审批流程图.doc

         2、申请书示范文本.doc