北海市食品药品监督管理局

麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购用

审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购用审批

（二）性质：行政许可

二、设定依据

2005年7月26日中华人民共和国国务院令第442号，自2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条第三款规定：“需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。”

三、实施权限和实施主体

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条第三款规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购用进行审批。 

根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于在全区开展清理审批事项和优化办事流程工作的通知》（桂政办发〔2012〕303号）要求下放至地市级食品药品监督管理部门负责审批。

四、行政审批条件

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条规定（内容同上），申请购买麻醉药品和精神药品的标准品、对照品，必须符合以下条件：

（一）用于药品检验、学校、研究等单位；

（二）具有保管麻醉药品和精神药品的标准品对照品储存条件。

五、实施对象和范围

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条规定（内容同上）,广西境内申请麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购用的合法药品检验所、学校、研究机构、药品生产企业等单位。

六、申请材料

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条规定（内容同上），申请办理麻醉药品和精神药品的标准品对照品使用证明，应填报《麻醉药品、精神药品对照品申请表》（一式2份），同时提交以下材料：

（一）申请报告（式样1，1份）；

（二）《药品生产许可证》复印件；（1份）

（三）该品种的药品质量标准；（1份）

（四）经办人身份证复印件（1份）

七、办结时限

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条规定：“申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。”

（一）法定办结时限：40日。

（二）承诺办结时限：8个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费

十、办理时间

周一至周五（节假日除外）

十一、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
    十二、咨询、投诉电话

咨询电话：0775-2930000

投诉电话：0775-2917981

附件： 1.行政审批流程图.doc

      2、申请报告示范文本.doc